Validação de Sistemas Computadorizados
Garantia de que sistemas computadorizados operam consistentemente de acordo com especificações predeterminadas e requisitos regulatórios.
Visão Geral
A Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) é o processo documentado que garante que sistemas computadorizados utilizados na fabricação farmacêutica, cosmética, alimentícia e de dispositivos médicos operam consistentemente de acordo com especificações predeterminadas e requisitos regulatórios, garantindo integridade, segurança e rastreabilidade de dados.
A CSV demonstra documentalmente que sistemas computadorizados cumprem adequadamente suas funções automatizadas e contribuem para assegurar a rastreabilidade dos lotes produzidos. O processo envolve protocolos abrangentes de testes que verificam segurança do sistema, confiabilidade, precisão e capacidades de trilha de auditoria.
As regulamentações brasileiras, particularmente a RDC 301/2019, RDC 658/2022, RDC 430/2020, IN 138/2022 e IN 134, estabelecem requisitos rigorosos para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.
Benefícios
Indústrias e Aplicações
- Fabricação farmacêutica (princípios ativos, produtos acabados, biológicos)
- Produção cosmética e sistemas de controle de qualidade
- Fabricação de alimentos e bebidas com registros eletrônicos
- Fabricantes de dispositivos médicos
- Laboratórios clínicos com LIMS
- Operações de distribuição e logística
Entregas Típicas
Frameworks Regulatórios
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