Qualificação de Equipamentos
Documentação sistemática demonstrando que equipamentos são instalados corretamente, operam conforme especificações e produzem resultados consistentes.
Visão Geral
A Qualificação de Equipamentos fornece documentação sistemática demonstrando que equipamentos são instalados corretamente (IQ), operam conforme especificações (OQ) e consistentemente produzem resultados adequados ao uso pretendido (PQ).
O processo abrange desde equipamentos de produção até instrumentos analíticos, HVAC, sistemas de água purificada, câmaras de estabilidade e autoclaves.
A ANVISA através da IN 138/2022 estabelece requisitos detalhados que devem ser implementados seguindo uma abordagem de ciclo de vida.
Benefícios
Conformidade com requisitos BPF para equipamentos
Redução de tempo de inatividade através de manutenção preventiva
Rastreabilidade de resultados através de calibração documentada
Suporte a validação de processos com equipamentos qualificados
Documentação pronta para inspeções regulatórias
Indústrias e Aplicações
- Fabricação farmacêutica
- Laboratórios de controle de qualidade
- Instalações de processamento asséptico
- Fabricantes de dispositivos médicos
- Produção de biotecnologia e biológicos
- Fabricação cosmética
Entregas Típicas
Plano Mestre de Qualificação de Equipamentos
Documentação de Qualificação de Design (DQ)
Protocolos e relatórios de IQ
Protocolos e relatórios de OQ
Protocolos e relatórios de PQ
Certificados de calibração
POPs de equipamentos
Procedimentos de manutenção preventiva
Frameworks Regulatórios
ANVISA IN 138/2022ANVISA RDC 658/2022ANVISA RDC 665/2022FDA 21 CFR Parte 211.63ISPE Baseline Guide Vol. 5WHO TRS 996 Anexo 4
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