Desenvolvimento de Software
Aplicações customizadas e soluções de SaMD que cumprem regulamentações farmacêuticas e de dispositivos médicos.
Visão Geral
O Desenvolvimento de Software para indústrias reguladas cria aplicações customizadas e soluções de Software como Dispositivo Médico (SaMD) que cumprem com regulamentações farmacêuticas e de dispositivos médicos.
Projetos seguem frameworks como IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 e GAMP 5, com metodologias ágeis aceitas por reguladores quando combinadas com documentação apropriada.
Em 2026, padrões incluem IEC 62366-1 para usabilidade e IEC 81001-5-1 para cibersegurança de software de saúde.
Benefícios
Soluções customizadas com conformidade regulatória
Práticas validadas de desenvolvimento
Rastreabilidade completa de requisitos a testes
Redução de riscos de conformidade
Suporte à inovação em saúde digital
Indústrias e Aplicações
- Desenvolvedores de SaMD
- Fabricantes farmacêuticos com aplicações customizadas
- Empresas de dispositivos médicos com software embarcado
- Organizações de pesquisa clínica
- Provedores de saúde com sistemas de decisão clínica
Entregas Típicas
Especificação de Requisitos de Software (SRS)
Especificação de Design de Software (SDS)
Plano de Desenvolvimento de Software
Arquivo de Gestão de Riscos
Protocolos de verificação e validação
Código-fonte com controle de versão
Software Bill of Materials (SBOM)
Frameworks Regulatórios
ANVISA RDC 657/2022IEC 62304ISO 13485ISO 14971IEC 62366-1IEC 81001-5-1
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