Consultoria em Tecnologia da Informação
Implementação, validação e manutenção de infraestrutura tecnológica que suporta operações BPF com integridade de dados.
Visão Geral
A Consultoria em TI para indústrias reguladas fornece expertise especializada na implementação, validação e manutenção de infraestrutura tecnológica que suporta operações BPF.
Os serviços abordam ERP, MES, LIMS, EDMS e soluções baseadas em nuvem, com foco em integridade de dados seguindo princípios ALCOA+.
O ambiente regulatório brasileiro exige controles robustos de TI que assegurem dados não alteráveis, trilhas de auditoria completas e autenticação adequada.
Benefícios
Infraestrutura robusta de TI conforme GAMP 5 e ANVISA
Controles de cibersegurança para proteção de dados
Otimização de investimentos em tecnologia
Soluções tecnológicas validadas com eficiência
Suporte à transformação digital
Indústrias e Aplicações
- Fabricantes farmacêuticos com sistemas empresariais
- Laboratórios de CQ com LIMS
- Instalações de produção com MES
- Organizações de pesquisa clínica
- Empresas de dispositivos médicos com eQMS
Entregas Típicas
Documentação de qualificação de infraestrutura de TI
Avaliações de categoria GAMP 5
Avaliações de risco de integridade de dados
Avaliações de cibersegurança
Planos de recuperação de desastres
POPs de TI
Procedimentos de controle de acesso
Frameworks Regulatórios
ANVISA RDC 301/2019ANVISA IN 134GAMP 5FDA 21 CFR Parte 11ISO/IEC 27001NIST Cybersecurity Framework
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