Validação de Sistemas de Água
Evidência documentada de que sistemas de água consistentemente produzem água atendendo especificações farmacêuticas.
Visão Geral
A Validação de Sistemas de Água estabelece evidência documentada de que sistemas de purificação, armazenamento e distribuição de água consistentemente produzem e entregam água atendendo especificações farmacêuticas.
Sistemas produzem diferentes graus: Água Purificada (AP) para fabricação não estéril e Água para Injeção (API) para produtos estéreis e injetáveis.
A validação segue abordagem de ciclo de vida: qualificação de design, IQ, OQ e PQ por mínimo 30 dias com monitoramento contínuo.
Benefícios
Qualidade de água conforme especificações farmacopeicas
Evidência documentada para certificação BPF ANVISA
Prevenção de falhas de qualidade por água contaminada
Demonstração de controle de parâmetros críticos
Racional científico para design e operação de sistema
Indústrias e Aplicações
- Fabricação farmacêutica injetável
- Fabricação farmacêutica oral
- Biotecnologia e biológicos
- Fabricação de IFA
- Dispositivos médicos
- Fabricação cosmética
Entregas Típicas
Plano Mestre de Validação de Sistema de Água
Especificação de Requisitos do Usuário (URS)
Documentação de DQ/IQ/OQ/PQ
Validação de procedimento de sanitização
Resultados de testes microbiológicos e químicos
Mapeamento de distribuição de sistema
Programas de monitoramento contínuo
Frameworks Regulatórios
ANVISA RDC 658/2022ANVISA IN 138/2022Farmacopeia BrasileiraUSP <1231>ISPE Baseline Guide Vol. 4WHO TRS 970
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