Validação de Limpeza
Evidência documentada de que procedimentos de limpeza efetivamente removem resíduos de produto e contaminação.
Visão Geral
A Validação de Limpeza fornece evidência documentada de que procedimentos de limpeza efetivamente removem resíduos de produto, resíduos de detergente e contaminação microbiana.
Estudos avaliam eficácia através de amostragem de superfícies e análise de resíduos de IFA, agentes de limpeza e contaminação microbiológica.
A abordagem de ciclo de vida significa validação inicial, monitoramento de rotina e revalidação periódica quando ocorrem mudanças.
Benefícios
Previne contaminação cruzada e protege segurança do paciente
Demonstra conformidade BPF para certificação ANVISA
Possibilita fabricação flexível multi-produto
Reduz riscos de rejeição de lote
Racional científico para procedimentos de limpeza
Indústrias e Aplicações
- Instalações farmacêuticas multi-produto
- Fabricação de IFA
- Dose sólida oral
- Fabricação líquida e semi-sólida
- Produtos estéreis
- Compostos de alta potência
Entregas Típicas
Plano Mestre de Validação de Limpeza
Avaliação worst-case de produto
Avaliações toxicológicas
POPs de procedimentos de limpeza
Validação de métodos analíticos
Protocolos de validação de limpeza
Estudos de hold time
Frameworks Regulatórios
ANVISA RDC 658/2022ANVISA IN 138/2022ISPE Baseline Guide Vol. 7PDA Technical Report No. 29/49FDA Guide to InspectionsEMA Q&A on Cross-contamination
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